一、制劑生產線GMP改造項目建設背景必要性及可行性

1.1制劑生產線GMP改造項目建設背景

1.1.1  政策背景
 
1、符合《產業結構調整指導目錄（2011年本）》
 
本項目主要為制劑生產線GMP改造，有利于化學藥品制劑質量和生產技術水平的提升。
根據《產業結構調整指導目錄（2011年本）》中“鼓勵類”第十三項“醫藥”第8條“基本藥物質量和生產技術水平提升及降低成本”，本項目為國家鼓勵類項目，符合《產業結構調整指導目錄（2011年本）》的要求。
 
2、符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》
 
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。
 
藥品GMP的修訂是藥監部門貫徹落實科學發展觀和醫療衛生體制改革要求，進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質量安全關。1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質量、確保公眾用藥安全方面發揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經濟效益。隨著經濟的發展和社會的進步，世界衛生組織及歐美等國家和地區藥品GMP的技術標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現，我國現行藥品GMP需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢，也是藥品安全自身的要求。
 
我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求。有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級；有利于培育具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。
 
新版藥品GMP修訂的主要特點：一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質量風險管理的概念，在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制新制度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生。提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。
 
新版藥品GMP于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。綜上所述，本項目為制劑生產線GMP改造，項目的建設符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。
 
3、符合《醫藥工業“十二五”發展規劃》
 
醫藥工業是關系國計民生的重要產業，是培育發展戰略性新興產業的重點領域，主要包括化學藥、中藥、生物技術藥物、醫療器械、藥用輔料和包裝材料、制藥設備等。“十一五”期間，我國醫藥工業快速發展，在保護和增進人民健康、應對自然災害和公共衛生事件、促進經濟社會發展等方面發揮了重要作用。
 
《醫藥工業“十二五”發展規劃》（以下簡稱規劃）指出我國醫藥工業“十二五”時期主要發展目標為：（1）產業規模平穩較快增長。工業總產值年均增長20%，工業增加值年均增長16%。（2）確保基本藥物供應。基本藥物生產規模不斷擴大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求。（3）技術創新能力增強。建立健全以企業為主體的技術創新體系，重點骨干企業研發投入達到銷售收入的5%以上，創新能力明顯提高。（4）質量安全上水平。全國藥品生產100%符合新版GMP要求，藥品質量管理水平顯著提高。加快國際認證步伐，200個以上化學原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業通過歐美日等發達國家或WHO的GMP認證。（5）產業集中度提高。到2015年，銷售收入超過500億元的企業達到5個以上，超過100億元的企業達到100個以上，前100位企業的銷售收入占全行業的50%以上。（6）國際競爭力提升。醫藥出口額年均增長20%以上。（7）節能減排取得成效。單位工業增加值能耗較“十一五”末降低21%，單位工業增加值用水量降低30%，清潔生產水平明顯提升。
 
《規劃》將提升藥品質量安全水平作為主要任務，具體提出：全面實施新版GMP。推動企業完善質量管理體系，健全管理機構，規范生產文件管理，提高生產環境標準，建立和落實質量風險管理、供應商審計、持續穩定性考察等質量管理制度，完善藥品安全溯源體系。強化企業質量主體責任，樹立質量誠信意識，認真實施質量受權人制度，加強員工培訓，提高員工素質，實現全員、全過程、全方位參與質量管理，嚴格執行GMP，顯著提升我國藥品質量管理整體水平。鼓勵有條件的企業開展發達國家或WHO的GMP認證，帶動我國藥品質量管理與國際接軌。
 
本項目符合《醫藥工業“十二五”發展規劃》的主要目標和任務要求，項目的建設有利于我國醫藥工業的健康發展。
 
4、符合《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》
 
在全球金融危機影響下，我國許多產業受到嚴重沖擊，醫藥產業卻保持了較高的增長率。隨著國家醫藥衛生體制改革的全面實施，使藥品市場需求激增，市場容量擴大，因此，醫藥產業也被稱為朝陽產業。
 
《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》（國發〔2012〕11號）中特別提出，“完善醫藥產業發展政策，規范生產流通秩序，推動醫藥企業提高自主創新能力和醫藥產業結構優化升級，發展藥品現代物流和連鎖經營，提高農村和邊遠地區藥品配送能力，促進藥品生產、流通企業跨地區、跨所有制的收購兼并和聯合重組。到2015年，力爭全國百強制藥企業和藥品批發企業銷售額分別占行業總額的50%和85%以上。”在政策引導以及市場客觀需求等利好因素影響下，可以預見，我國醫藥產業將持續保持較快增長，醫藥行業將是“十二五”期間新的經濟增長點。
 
項目建設能夠促進當地醫藥產業的發展，提高農村和邊遠地區藥品配送能力，符合《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》的要求。
 
5、符合《市國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》
 
“十二五”時期，是市全面建設更高水平小康社會、向率先基本實現現代化邁進的重要時期，是加快轉變經濟發展方式、推動經濟社會轉型升級的關鍵階段。《市國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》（以下簡稱“綱要”），主要闡明“十二五”期間市國民經濟和社會發展的指導思想、目標任務和發展重點，是全市人民共同奮斗的行動綱領，是制定其他規劃和年度計劃的基本依據，也是政府制定政策、審批核準項目的重要依據。
 
《綱要》在第三章“實施開放創新雙輪驅動戰略”的第2節“加快建設中國醫藥城”中提出：堅定不移舉全市之力建設中國醫藥城，努力把醫藥城打造成開放創新的高地。到2015年，力爭引進1000個以上創新創業團隊，落地申報1000項左右創新成果，集聚1000家以上研發機構和高科技企業，實現1000億元以上銷售收入。（1）提高技術創新水平。加強政策激勵，加快醫藥城人才特區建設，努力集聚一批頂級發展顧問、高端領軍人才。大力引進世界一流醫藥研發機構、高新技術，加強技術整合和消化吸收再創新，不斷提高醫藥產業技術水平。加強公共技術服務、社會化服務、人力資源配置等平臺建設，促進企業自主創新，努力掌握一批核心技術，形成一批創新藥物。（2）加快產業化步伐。加快推進重大項目建設，促進早日投產達效，努力搶占產業化發展先機。進一步完善項目報批快速通道，推進醫藥成果落地申報，加快科技成果轉化步伐。積極招引國內外知名醫藥企業、世界500強企業項目，加速集聚一批體量大、科技含量高、爆發力強的產業化項目。“十二五”期間，逐步形成生物制藥、化合藥新型制劑、高端醫療器械、中藥現代化、醫藥研發外包和康健醫療服務等一批特色產業基地。（3）加強資本化運作。積極探索資本化運作的新機制和新模式，鼓勵吸引國內外風投公司、創投公司落戶，大力發展平臺項目基金、政府引導基金、中小企業創業基金等產業類基金，加快推進上市融資和企業債券發行，努力構筑現代資本化體系。加強金融創新，促進科技、產業和金融融合。
 
1.1.2  行業需求及規范背景
 
自改革開放以來，隨著國內人民生活水平的提高，醫療保健需求也就不斷增加，我國醫藥行業越來越受到公眾和政府的關注，在國民經濟中占據的位置越來越重要。我國醫藥生產在近幾年也一直處于持續、穩定、快速的發展階段。世界經濟復蘇呈現階段性疲軟特征，主要國民經濟指標保持平穩較快增長，居民生活水平的提高、醫療保險制度改革的全面推進和人口凈增長及人口老齡化等因素對我國醫藥行業發展產生積極影響，2012年醫藥行業增加值增速整體趨勢向上，而國內生產總值增速總體偏下行，印證了行業典型的剛性需求及良好的抗風險能力。
 
醫藥行業在“十一五”期間得到了快速的發展，此期間我國醫藥工業總產值增長約1倍，復合年均增長率約為19%。2006年，我國醫藥工業產值5316.9億元，2012年，我國醫藥工業整體經濟效益增勢良好，全年總產值預計達16628.31億元，同比增長20.93%，進出口額258.6億美元，累計毛利率為29.58%，其中12月單月毛利率為32.52%，為2012年以來單月毛利率新高，國際競爭力逐步顯現。
 
伴隨醫藥行業的迅速發展，國家藥監局也提高了對藥品生產質量管理的要求。2011年2月12日，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱“新版GMP”)歷經5年修訂、兩次公開征求意見后，終于揭開面紗，正式頒布，于2011年3月1日起正式施行。
 
新規范大大抬高了行業門檻，但與此同時，新版GMP的實施也有望改善我國現有藥品生產企業在整體上生產集中度較低，自主創新能力不足以及藥品安全事故頻頻等問題。其與歐盟看齊的高標準，則更為國內優勢醫藥企業做大做強、向歐盟出口創造了條件。相對于舊版GMP，新版有以下特點：
 
第一，強化了管理方面的要求：提高了對人員的要求；明確要求企業建立藥品質量管理體系；細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求。
 
第二，提高了部分硬件要求：調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求：增加了對設備設施的要求。
 
第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。
 
第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。
 
對于硬件要求方面，1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。
 
新版GMP對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。
 
依托已有的藥品目錄和借鑒同類公司先進的生產管理經驗，將建立集產學研一體的高新技術制藥基地，建設生產包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、大小水針、栓劑、原料及精烘包，并考慮新增抗腫瘤生產線（劑型暫定為凍干）、生物制品，并在已通過GMP認證的基礎上進一步通過新版GMP認證，堅持引進創新和自主創新雙管齊下，加快科技創新步伐，提升企業核心競爭力，真正做到服務社會，造福人民。
 
1.2 項目建設的必要性
 
1.2.1  國際形勢分析
 
全球醫藥市場在源源不斷上市的新藥的推動下已經保持了數十年的高速增長，但在美國等主要市場的增速已經放緩，而中國等新興市場開始發力。據預測，中國是目前世界第三大西藥市場，僅次于美國和日本。2015年，中國將成為全球第二大份醫藥市場，僅次于美國。但是，目前中國西藥市場的絕對銷售額占世界市場的比例并不大。2010年，大約為420億美元，占全球市場的5%。預測2013年的中國西藥市場的絕對銷售額可超過600億美元。但這依然和中國人口所占世界的比例很不協調。預計未來十年中國西藥市場將是全球增長最快的市場，每年可達到20%-30%，遠遠超過發達的歐美國家（每年約為2-4%），市場潛力巨大。
首先，全球藥品市場規模持續放大。根據預測，未來5年，全球醫藥市場容量將會增長3000億美元，到2014年達到1.1萬億美元，年均復合增長率為5%～8%。其次，全球醫藥格局變更，新興市場日益崛起。多年來，世界醫藥市場主要集中在美、歐、日等地，這些發達國家占全球醫藥市場的80%以上。但近年來，這些國家的市場份額呈下降趨勢，而印度、中國、巴西、俄羅斯、土耳其等新興市場增長勢頭強勁，未來5年預計將以12%～15%的年均復合增長率增長，明顯高于發達國家的復合增長率。到2014年，總增長額大約會超過1000億美元，這為生產質優價廉藥品的中國企業提供了巨大的發展機會。第三，中國藥企可以分享專利藥到期盛宴。2008年，全球約200億美元藥品專利到期，2011～2015年間將有770億美元銷售額的專利藥到期——全球非專利藥市場正以每年10%～15%的速度增長，遠高于制藥業整體發展速度。作為仿制藥大國，全球專利藥失效釋放出的巨大市場容量，對中國醫藥企業無疑是利好因素。
 
1.2.2  國內形勢分析
 
我國醫藥產業保持較快發展的主要原因是居民生活水平的提高、醫療保險制度改革的全面推進、人口凈增長及人口老齡化比例提高等。總體而言，我國醫藥市場呈現旺盛的消費需求環境，主要表現在:首先，我國宏觀經濟平穩快速運行帶動了醫藥產業的蓬勃發展。我國人民生活水平不斷提高，改革開發以來，人均可支配收人增長了約30倍。從國際一般的發展歷程來看，隨著人民生活水平的提高，人們保健意識也隨著提高，用藥水平會穩步上升，醫療消費占消費性支出的比例將逐年上升。在我國，由收人增長引發的用藥需求強力支撐了行業發展。其次，醫療保險制度發展加快推進，將進一步促進價格低廉、療效確切的國產普藥的使用。第三，人口老齡化促使我國的人均用藥水平不斷提高，隨著我國逐漸步入老齡社會，由人口老齡化的因素將直接持續拉動醫藥行業發展。第四，農村合作醫療制度的建立和完善，農民收入的提高，為醫藥市場拓寬了發展空間。由于我國農民以前的用藥水平極低，農村居民的用藥總量占整個社會用藥總量的5%左右。隨著醫保范圍的擴大，農村居民的用藥水平將會進一步上升。中國政府一直關注民生問題，重視發展醫藥產業，推動了醫藥市場的發展。據統計，截止2011年12月新型農村合作醫療、城鎮居民基本醫療保險、城鎮職工基本醫療保險三項基本醫療保險制度覆蓋了95%以上的城鄉居民，參保人數增加到12.95億人。我國建立起了世界上最大的基本醫療保障安全網。全民醫保范圍擴大和用藥水平的提升，這將進一步促進價格低廉、療效確切的國產藥品的使用。未來的中國醫藥市場是一個廣覆蓋、低水平、強調政府控制的市場。因此，具有品牌、品種齊全、以生產普藥為主的大型企業將成為醫改的受惠者。今后，我國的醫藥產業將繼續保持較高的增長率，增長速率和盈利能力都將進入新的階段。同時隨著研發能力的增強和產業環境的改善，國際醫藥產業將向中國等發展中國家轉移，我國的醫藥產業在制造和研發上都面臨著新的歷史機遇。
 
1.2.3  企業開發新產品的可靠保證
 
隨著市場競爭的日益激烈，要求企業必須有適銷對路的產品和過硬的質量，單靠老產品、普通的傳統中藥飲片是難以維持生存和發展的。因此，新產品的開發是企業生存、發展的生命線。國家藥品管理監督局1999年4月22發出的第2號令規定：“持有《藥品生產許可證》并符合國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》(GMP)相關要求的企業或車間可同時發給批準文號、取得批準文號的企業方可生產新藥。”第5號令又規定“申請仿制藥品的企業是取得《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》的企業或車間”。以上說明，如果企業不能預期達到GMP認證要求，必將不能生產新藥，即使企業自身研制的新藥也將不能投入工業化生產。因此，為使企業有足夠的發展后勁，在今后的發展中與國際接軌，充分發揮自身優勢，有條件迎接越來越激烈的市場競爭，進行技術改造勢在必行。
 
1.2.4  有利于促進當地經濟和社會發展
 
從項目的經濟收益可以看出，項目平均每年為政府增加稅收8590.65萬元，項目的實施對當地經濟發展將起到積極的促進作用。
 
項目達產后勞動定員600人，可以解決當地部分居民的就業問題。同時該項目的市場前景較好，必將產生良好的經濟收益，將有效的提高工作人員的收入狀況，該生產項目將采取公平的收入分配制度，能在一定程度上提高當地居民的收入狀況，從而提高當地居民的生活水平。
本項目的發展可帶動城市信息、服務等第三產業的發展，極大的豐富了城鎮居民物質文化生活，為全面建設小康社會奠定了基礎。并且，還可以形成區域產業鏈，帶動周邊小企業作為原料供應商，極大的推動了社會經濟的發展，產生一系列的社會隱形效益。
 
綜合本項目的實施內容和預期效益來看，本項目的建設和生產有利于促進當地經濟和社會的發展。
 
1.2.5  企業自身發展的需要
 
上世紀九十年代后期，企業由于機制僵化，觀念老化，效益嚴重滑坡。2002年5月，美國公司并購了企業，由于資產、管理等諸多因素的制約，企業生產經營極不正常，虧損嚴重，錯過了中國制藥企業發展史上的一個重要的機遇期。
 
2012年，市委市政府為策應舉全市之力打造中國醫藥城的戰略，做出了盤活公司的決策，協調相關公司并購重組。
 
公司是由處于半停產狀態下的老企業嫁接改造而來，目前面臨的矛盾和問題很多，設備老化、技術落后、產品單一、人才匱乏、資源短缺。除口服固體制劑車間的生產設備較為先進，保養較好外。大容量注射劑、小容量注射劑兩個生產車間由于年代久遠、設備陳舊，已不具備生產能力。由于品種單一、生產設備能力的制約，企業在短期內很難形成生產和銷售的較大規模增幅。
 
隨著新版GMP于2011年3月頒布實施，對醫藥生產企業設備要求和生產環境的要求更加嚴格，公司原有生產廠房由于條件限制無法滿足新版GMP要求，同時公司原有生產場地也無法滿足公司中長期發展規劃所需的生產規模，在很多企業都將新版GMP達標改造作為產品更新換代調整結構契機的大背景下，在市經濟開發區實施改擴建項目，建立集產學研一體的高新技術制藥基地，可進一步提高產品的產量和質量，達到新版GMP認證標準的要求，最大限度保證廣大患者的用藥安全，提高產品的盈利水平。
 
綜上所述，實施制劑生產線GMP改造項目，可提高生產能力和產品檔次，滿足國內、國際市場需求，有利于企業開發新產品，能夠促進當地就業和經濟發展，為可持續發展奠定堅實基礎，項目的建設是必要的。
 
二、制劑生產線GMP改造項目市場現狀及投資前景分析
 
2.1行業發展情況
 
2.1.1  我國醫藥行業發展現狀
 
我國是目前僅次于美國的世界第二制藥大國，可生產化學原料藥1300多種，總產量80余萬噸，其中有60多個品種具有較強國際競爭力；化學藥品制劑30多種劑型、4500余個品種；在全球已經研究成功的40余種生物工程藥品中，我國已能生產18種，其中部分藥品具有一定產業化規模；中成藥產量60余萬噸，中成藥品種、規格達8000多種；可生產醫療器械近50個門類、3000多個品種、11000余個規格的產品。
 
從行業規模來看，我國醫藥商業的市場規模目前不斷擴大，銷售收入從2003年的2227億元增長到2009年的5451億元，6年的年復合增長率為16.1%。未來伴隨我國城鎮化率的提高、人口老齡化程度的加劇和新醫改，醫藥商業將繼續不斷增長，據相關預計未來有望保持16%左右的增速。
 
目前，我國醫藥流通行業數量多，集中度低的現狀致使行業低盈利能力在我國醫藥市場從計劃經濟向市場經濟過渡時期，由于國家宏觀調控政策的引導和市場準入條件的放寬，加上地方政策的保護等多種原因使大量醫藥商業企業產生并生存焉。目前我國通過GSP認證的醫藥批發企業1.3萬家，前三大市占率為20.1%。而在美國這樣醫藥事業發達的國家，藥品市場規模將近是我國的20倍，批發企業經過兼并重組也已減少到了現在的70多家，前三大醫藥批發企業銷售額占國內市場份額的96%，高度集中化。我國醫藥流通行業集中度極度偏低，造成配送效率低、成本高，獲利能力也明顯遜于美國日本流通業平均。
 
2.1.2  醫藥行業經濟運行情況
 
1、供給總量分析
 
2012年1-12月，醫藥制造業完成工業總產值18147.9億元，同比增長24.24%，增速比去年同期下降，但仍保持在較高水平。
 
圖2-1：  2007-2012年醫藥制造業工業總產值
 
單位：億元，%。

數據來源：國家統計局
 
2012年前三季度，由于毒膠囊等因數的影響，我國醫藥制造業生產增速放緩，2012年四季度，在天氣嚴寒、中藥價格震蕩上行、部分化學原料藥價格止跌等因素帶動下，藥材市場需求旺盛，產量明顯提升。2012年1-12月，我國化學原料藥累計產量達286.24萬噸，同比增長7.47%。全年中成藥產量達293.89萬噸，同比增長14.88%。
 
圖2-2：  2007-2012年我國化學原料藥產量及增速情況
單位：萬噸，%。

數據來源：國家統計局
 
圖2-3：  2007-2012年我國中成藥產量及增速情況
單位：萬噸，%。

數據來源：國家統計局
 
2、需求總量分析
 
2012年1-12月，我國統計的6075家醫藥制造業企業共累計實現主營業務收入17083.3億元，同比增長19.80%；累計實現利潤總額1731.32億元，同比增長19.80%。其中12月單月實現主營業務收入1861.4億元，為年初以來的單月收入最高值，同比增長22.31%，環比增長13.60%；實現利潤總額241.5億元，同比增長36.09%，環比增長43.59%。從各個醫藥制造行業的類別看銷售產值情況：
 
1-12月，1150家化學藥品原料藥制造業企業銷售產值為3136.42億元，同比增長16.48%；1065家化學藥品制劑制造業企業總銷售產值為4845.99億元，同比增長22.82%；1420家中成藥生產制造業企業銷售產值為3914.76億元，同比增長20.76%；662家中藥飲片加工制造業企業銷售產值為999.39億元，同比增長27.49%，總體看來其增速在整個行業中最快；1420家生物生化制品制造業企業銷售產值為1778.78億元，同比增長19.42%。
 
圖2-4：  2007-2012年我國醫藥制造業銷售收入及增速情況
單位：億元，%。

數據來源：國家統計局
 
圖2-5：  2007-2012年我國醫藥制造業利潤總額及增長情況
單位：億元，%。

數據來源：國家統計局
 
3、盈利能力分析
 
2011年1-12月，醫藥制造業的盈利能力略低于2010年的同期水平。銷售毛利和銷售利潤率下降，資產報酬率略有增長，總體來看，變化幅度較大小。
 
圖2-6：  2007-2011年醫藥制造業盈利能力指標
單位：%。

數據來源：國家統計局
 
2.1.3  醫藥行業經濟結構
 
在激烈的市場競爭中，醫藥行業通過各種形式的聯合、兼并與重組，在一定程度上改變了醫藥企業規模過小、布局過度分散的局面，提高了生產集中度。目前，醫藥行業已有25家企業進入國家520家大型企業的行列。醫藥工業銷售額前60家企業的生產集中度為35.7%，比"八五"末的19.7%提高了16個百分點，一批優勢名牌企業在激烈的市場競爭中逐漸發展壯大。青霉素、維生素C、合成維生素E、阿斯匹林、撲熱息痛等大噸位產品的生產企業數量已大幅度減少。片劑、粉針劑、水針劑、輸液、膠囊5大類制劑前50家的生產集中度分別達到44.3%、97.6%、66.5%、58.9%和56.2%。
 
圖2-7：  我國醫藥制造業生產集中度情況

 
2.1.4  化學藥品制劑制造行業經濟運行情況
 
1、企業規模分析
 
2012年我國化學藥品制劑制造業行業有規模以上企業1065家，同比增長3.20%。根據對全國1065家企業的統計，盈利企業925家，同比增長3.01%，占企業總數的86.85%。
 
圖2-8：  2007-2012年我國化學藥品制劑制造業企業數量及盈利比例
單位：家，%。

數據來源：國家統計局
 
2、需求情況分析
2007-2012年，化學藥品制劑行業的銷售收入不斷增加，2012年底銷售收入達到了5023.69億元，同比增長22.38%，增速較2011年有所放緩。
 
圖2-9：  2007-2012年我國化學藥品制劑制造行業銷售收入情況
單位：億元，%。

數據來源：國家統計局
 
3、產成品分析
2012年，我國化學藥品制劑制造行業規模以上企業產成品達到了290.11億元，同比增長了33.52%。
 
圖2-10：  2007-2012年我國化學藥品制劑制造行業產成品分析
單位：億元，%。

數據來源：國家統計局
 
4、盈利能力分析
 
2011年，在利潤增速放緩的背景下，受藥品招標和價格競爭影響，化學藥品制劑制造業銷售毛利率跌至2003年以來最低點，銷售凈利率也回落至2003年以來的次低點，盈利能力減弱。國家統計局數據顯示，2011年，化學藥品制劑制造業銷售毛利率和凈利率為27.0%和18.2%，較上年同期回落1.9和1.6個百分點，但分別較醫藥制造業高8.1和0.7個百分點。整體來看，化學藥品制劑制造業盈利能力優于醫藥制造業。
 
圖2-11：  2003-2011年化學藥品制劑制造業銷售率潤率情況
單位：%。

數據來源：國家統計局
 
2.1.5  當前我國藥品市場的發展趨勢
 
1、社會藥品需求將在改革中保持穩定適度的增長態勢。
 
人口的自然增長和人口老齡化社會的加速是構成醫藥市場消費需求平穩增長的基本因素。而城鎮職工醫療保險制度的實施及醫療衛生事業的快速發展，人們對衛生保健期望值的日益增大，將使醫藥商品這一特殊的消費品市場充滿活力。同時，隨著社會需求增速的總體放慢，消費率略降。二是居民購買力分流，消費資金相對減少，加之住房、教育體制的改革，使部分居民消費流向這些方面；三是居民的消費行為趨于理性，盲目消費減少；四是消費信用的滯后制約了消費結構升級，使消費處于積累階段。
 
2、醫藥零售市場可望持續暢望。
 
隨著國家醫療體制改革的逐步到位，各地公費醫療用藥報銷范圍的完善，醫藥零售以其周轉快、效益好、稅收優、無拖欠、經營靈活、可適應不同層次消費需求等特點，進入持續快速發展的輝煌時期。據統計1999年全國六大類醫藥商品銷售中，對居民零售額比上年同期增長47%左右，顯示強勁的增長勢頭，并逐步向大型化、連鎖化方向發展。在醫藥零售持續暢望的同時，醫院門診人數、住院床日數、用藥水平則出現了相應回落。
 
3、農村市場將成為醫藥行業新的消費熱點和經濟增長點。
 
幾十年來，醫藥市場份額絕大部分在城市，農村只占了一小部分。目前我國有80%以上的人口生活在農村，而占藥品消費的比重約為12—14%，農村與城市人口人均享用藥品醫療器械金額之比為1：9，其醫療水平與用藥水平相差懸殊，還有部分地區缺醫少藥，農村這個龐大的醫藥消費群體及巨大的潛在市場亟待抓緊開發，這既是我國能否實現人人享有初級衛生保健目標的實際需要，也是各級醫藥工商企業通過培育新的消費熱點和經濟增長點，來擴大國內需求，保證醫藥經濟穩定增長的需要。因此，積極做好農村市場調研，加速建立農村藥品供應網絡體系，加快開發適銷對路產品，滿足農村市場的消費需求，已成為各級工商企業的共識。
 
4、非處方藥品將進入快速發展階段。
 
2.1.6  化學藥品制劑制造行業發展趨勢
 
2011年，化學藥品制劑行業由于受到抗生素藥降價等諸多因素的沖擊而出現了盈利持續回落的態勢，但隨著2012年毒膠囊事件的出現，讓市場相關各方開始反思基藥招標過程中的“低價優先”的政策取向。所以在今年的招標過程中，價格因素在招標合同中的比重明顯下降，質量與服務已成為招標方關注的重點。這使得那些擁有優質產品、優質服務的品牌化學制劑生產商的盈利能力得以復蘇。
 
而且，這種趨勢有望延續，這主要是基于兩點：一是低價招標的政策取向的改變趨勢較為清晰以及確定，未來的各省招標過程中，品牌化學制劑生產企業有望獲得更高的招標比例以及較高的價格。
 
二是化學制劑的技術門檻也漸次提升，而保護知識產權以驅動醫藥創新的政策思路也較為突出。例如《藥品注冊管理辦法》中規定1-5類獲批化學藥物可有3-5年監測期，這期間藥監局不批準其他廠家生產、改變劑型和進口，新藥可獲得較高的定價，還可以避免激烈的價格競爭。因此，具有化學制劑研發能力的相關上市公司也有望受益優質產品優價的產業保護政策，盈利能力有望持續回升。
 
2.2 行業SWOT分析
 
2.2.1  優勢
 
1、產品優勢
 
我國已經是世界上原料藥最具出口競爭力的國家之一。在一些應用范圍廣、產品鏈較長、技術成熟、短期內能夠獲得利潤，能夠形成大規模生產的原料藥品種上，我國有著突出的優勢。我國原料藥出口的優勢產品領域包括有機酸類、氨基酸類、維生素類、抗生素類和解熱鎮痛類這五類規模最大的化學原料藥，占出口總量的70.91%，數量規模達到114萬噸。在價值上抗生素類原料藥金額比重最大，近13億美元，占24%，其他四類總金額達22.7億美元。這些大批量低價值的原料藥在一段時間內是我國獲取世界訂單的主力軍。
 
2、成本優勢
 
我國原料藥資源豐富，是全球第二大化學原料藥生產國和出口國。同時，國內的制藥能力處于過剩局面，部分閑置的資源未能得到充分的利用，生產增產的潛力很大。我國低廉的勞動力成本是具有成本優勢的另一個主要因素。我國原料藥的生產成本大約僅為美國的1/1O，材料和其他的配套設施也相對便宜很多。這是我國制藥企業在承接外包業務上具有的比較優勢，也正是跨國公司考慮到發展中國家所具有的成本比較優勢而作出的選擇。我國醫藥企業的生產成本的下降空間很大。據估計，跨國公司的生產成本只占其總成本的25%，而我國企業一般都高于50%。因此，在藥品的生產環節上，中國的化學原料藥還有許多潛力可挖。
 
2.2.2  劣勢
 
1、營銷劣勢
 
國內市場開發力度不夠，過于依賴國際市場。由于我國原料藥大多用于出口，受國家出口退稅及創匯優惠等政策的影響，市場風險巨大。我國原料藥在國際市場營銷渠道狹窄，客戶多為中間商而非最終用戶，大量的下游資源由于被品牌貿易商掌握，利潤易被分割。
 
2、技術劣勢
 
技術含量比較低。盡管我國化學原料藥在維生素類、抗生素類等產品的生產方面具有一定的優勢，但以上產品大多是傳統老產品，而且有些還是發達國家不愿意生產的重污染、低附加值的產品，許多產品還存在被逐步淘汰的危險。對于目前國際市場上一些市場需求量大、技術壁壘高、附加值高的產品，我國卻沒有太多的優勢可言。
 
3、產業劣勢
 
產業不規范。由于入世后關稅下降，歐美等發達國家出于成本方面的考慮，紛紛將原料藥生產基地向亞洲轉移，這給我國的原料藥產業帶來了新的發展機遇。但是，也有不容忽視的原料藥行業的“隱憂”，特別是在關鍵性的生產領域GMP、COS認證已經成為“規范原料藥產業”中一個引人關注的話題。我國的這些認證起步比較晚，特別是隨著國家推行GMP戶認證，一些企業出現開工不足，部分機器設備閑置，GMP改造的后遺癥開始初步顯現。
 
4、質量劣勢
 
質量可靠性得不到國際認可。由于我國部分原料藥企業是從小作坊起家，從原料到成品全程控制的規范實施有漏洞。特別是化學藥的一些溶殘和中藥的農殘超標是出口碰壁的一大問題。目前大部分企業是根據自己產品的常規檢測建立的化驗室，所以檢測能力相對單一，因此很難解決上述問題。
 
綜上所述，隨著市場競爭的加劇，以及對效率的追求，企業為了提高自己的核心競爭能力，降低成本，增加企業發展的柔性，逐漸開始將自己不熟悉或不擅長的業務分包給其他社會組織承擔。第三方服務商就是行業進一步細分后的結果。他們以出售服務為主營業務，這種服務具有比使用方和銷售方都更加專業的特點和優勢。對于上述劣勢的解決，相繼出現了外包生產，外包開發及外包檢測服務。
 
2.2.3  機會
 
1、接單外包
 
生產向發展中國家轉移。近年來國際大型制藥企業更加專注于提高核心競爭力，側重藥物的研發與銷售，希望進一步降低生產成本，提高資金周轉率。據統計結果顯示，外包生產已成為全球中間體市場最重要的購銷模式，所占比例超過50%。目前世界上主要有五個原料藥生產區域：西歐、北美、日本、中國和印度。生產轉移的內在原因是，歐美地區的生產成本短期內不太可能通過技術突破大幅下降，同時環保要求逐漸提高，發展中國家的人力物力成本低，因此逐漸向中印等國家轉移。同時發達國家在這些發展中國家設立了第三方檢測機構，作為產品質量控制的有力保障。
 
第三方服務指交易雙方以外的其他專業機構以其獨立身份，以契約為載體為交易雙方之間的交易及客戶提供附加的專業性增值服務。從成本的角度來講，第三方服務主要節約在：由第三方服務商來實施，節約了公司內部人員的實施成本；減少了供需雙方檢測條件的投資；第三方服務商更加專業于實施，所以工作會更加高效，從而節省成本。從利益的角度來講，第三方服務表現在：以中立公正的身份，保護買賣雙方的利益不受侵害；同時可以協助提高我國原料藥產品質量，確保和外方的長期合作。
 
2、政策支持
 
政策規劃指出要做大做強優勢化學原料藥。化學原料藥一直是我國醫藥行業的出口支柱。政策規劃中明確指出：
 
（1）多層次發展化學原料藥，在滿足醫療用藥需求的同時，開發具有我國自主知識產權的產品、國內短缺的產品及新的出口優勢產品，克服主要依靠為維生素C、撲熱息痛、檸檬酸等少數品種出口的狀況，發展更多的高附加值出口品種。
 
（2）在技術方面重點突破一批大宗原料藥的關鍵生產技術，如大環內醋類、氨基酸類等產品及其中間體生產中的發酵、結晶及分離、提取等技術。開發一批有利于提高產品質t、產率、節能降耗、降低生產成本的共性技術。
 
（3）針對目前情況，鼓勵出口企業間的聯合與協調，努力建立有效的出口產品協調機制，支持企業按照國際慣例建立自主的國際經銷網絡，由供應中間商轉為直接供應用戶。有條件的企業要到海外直接投資創辦制藥企業，促進產品出口。
 
（4）努力開拓東歐、非洲、亞洲、拉美等廣闊的國際市場，克服過分依靠北美、西歐兩大市場的狀況。
 
（5）發展新產品，完善環保設施，培育一批技術水平比較高。生產規模比較大，具有國際市場競爭力的大企業，使得我國化學原料藥國際市場占有率明顯提高。
 
3、WTO帶來的機遇
 
隨著世界原料藥尤其是中低檔通用名原料藥的生產逐漸從歐美轉移到中印，我國將面臨更大的機遇。加入WTO后，關稅的大幅降低一方面有利于生產所需的一些進口化工原料價格的降低，另一方面由于我國化學原料藥的價格優勢，可以進一步提高我國原料藥的競爭力，從而擴大出口。
 
從長期來看，加入WTO意味著我國將在國際規則的規范下平等的參與國際競爭，國內市場也將全面對外開放，這對國際貿易經驗不足，出口品種不多，對歐美依賴性較強的中國企業來說，是個不小的挑戰，這就要求我國原料藥企業深入研究國際貿易規則和競爭對手。加快行業重組，培育具有技術、規模優勢和國際影響力的重點企業，以增強競爭能力；同時加大技術改造和創新力度，開發具有自主知識產權的產品、國內短缺品種和新的出口優勢品種，提高出口產品的附加值。
 
2.2.4  威脅
 
具體的市場威脅指在環境變化的趨勢中對本企業的生存與發展不利的、消極的、有抵制作用的方面。我國原料藥行業現在最大的競爭對手就是印度。我國原料藥品種較為老化，在新的原料藥和新的候選化合物方面開發力量明顯不足。
 
目前，印度的新原料藥生產企業在數量上已經超過我國，而我國科研力量又略顯不足，印度已經在原料藥的各個品種上和我國處于全面競爭狀態。同樣在產品認證方面，以美國FOA批準的原料藥OMF文件號為例，印度是美國以外獲得有效OMF文件號緩多的國家，這意味著印度比中國在國際市場上具有更多的機會。因此印度不僅已成為中國在原料藥國際市場中最大的競爭對手，而且在技術水平方面已經處于領先地位，形勢對我國并不十分有利。印度企業采用的都是發達國家的先進技術，生產成本低廉將有利于本國產品出口，有益于吸引國外廠商來印度投資建廠。20世紀80年代初以來，印度的醫藥化工行業每年的增長率都達到了10%以上，個別年份甚至高達25%以上。經過近20年的調整發展，印度已躋身于世界上的主要醫藥生產大國之列。那些已積累了雄厚的資本、科研能力較強、建立了良好的國際品牌形象的印度大制藥商將是我國未來原料藥企業的強勁對手。
 
2.3 項目投產后生產能力預測
 
制劑生產線GMP改造項目投產后將生產固體制劑（膠囊、片劑、顆粒口服液）、水針制劑和凍干粉針制劑三種類型產品，具體包括：尼麥角林膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、貝諾酯片、托拉塞米片、地氯雷他定片、美愈偽麻口服溶液（阿貝賽）、氧氟沙星注射液、注射用頭孢噻呋鈉、青霉素粉針劑、注射用腦蛋白水解物、托拉塞米凍干粉針、注射用氯諾昔康等。
項目達產后預計將年產膠囊劑30000萬粒、片劑50000萬片、顆粒口服液10000萬ml、水針制劑30000萬ml、凍干粉針制劑60000萬g。
 
2.4 該項目企業在同行業中的競爭優勢分析
 
產品的市場競爭力最終體現在技術、質量、價格、服務四個方面。
 
在產品技術上，目前公司使用行業生產通用設備和技術，符合行業發展趨勢。
 
在產品質量上，公司具備嚴格的質量管理體系，確保了產品質量的可靠性、穩定性。
 
在價格上，公司因為采用行業通用技術和設備，在產品定價方面具有相對優勢。
 
在服務上，公司擁有了較為完善的售后服務系統。以服務至上的原則作為公司的營銷準則。
 
先進的技術、一流的質量、優良的性價比和周到及時的服務，使本項目具有較強的競爭力。
 
2.5 項目企業綜合優勢分析
 
2.5.1  區位優勢
 
位于江蘇中部、長江三角洲北翼，在以上海為中心的“世界六大都市圈”范圍內，兼有沿江和沿海雙重邊緣優勢，有良好的地理區位、自然資源和經濟基礎。市域面積2393平方公里，耕地195萬畝，水面87萬畝，人口156萬，轄34個鄉鎮和1個省級經濟開發區。
 
自然條件優越，水土資源豐富，是國家級生態示范區，全國環保模范城市。屬亞熱帶溫潤性季風氣候區，兼有海洋性和大陸性氣候特征，雨水充沛，日照充足，四季分明，無霜期長，全年主導風向為東南風。
 
綜合實力逐年增強。農業穩定發展，工業快速跨越，服務業日趨繁榮，全國縣域經濟基本競爭力百強排名不斷前移。是全國糧食生產標兵市、中國河蟹養殖第一市，是聞名遐邇的魚米之鄉，國家商品糧、優質棉、蔬菜、淡水產品等重要的生產基地，資源豐富，物產豐盈。
 
新興的工業城市，不銹鋼制品及材料入選“全國百佳產業集群”，是省優質產品示范基地和出口基地，脫水蔬菜成為省特色產業基地、出口基地和脫水蔬菜質量安全示范區。自古商賈云集，市場繁榮，擁有全國最大的糧食交易市場、不銹鋼綜合物流中心和全省最大水產品交易市場，以歷史文化與自然生態的綜合休閑體正在蓬勃興起。
 
歷史文化底蘊豐厚，源遠流長，是省歷史文化名城，歷史悠久，人文薈萃，名賢輩出。兩千多年前楚將昭陽建立食邑，靈秀水土孕育出揚州八怪代表人物鄭板橋、大文學家施耐庵、嘉靖七子之一宗臣、狀元宰相李春芳、文藝理論家劉熙載等一大批先賢名哲。
 
社會事業全面進步，人民幸福指數不斷提升。省園林城市、省文明城市、國家科技進步先進市、全國國際象棋之鄉、全國雙擁模范城等一張張城市名片刻錄著人民奮力拼搏、爭先創優的光輝歷程。
 
2.5.2  技術領先優勢
 
現有112個品種規格，涵蓋了抗生素、解熱鎮痛類、消化系統、心血管系統、婦科、電解質、營養及酸堿平衡的分類用藥。其中被列為國家醫保品種的近50個、OTC品種8個、“雙跨”品種1個，并擁有：復方雷尼替丁膠囊（商品名：格來士®，原研單位、國家三類新藥、醫保乙類），利巴韋林顆粒（商品名：利力寧®，醫保乙類），氨酚偽麻片（商品名：勁得®，醫保甲類），替硝唑陰道泡騰片（商品名：比適®，醫保乙類），克拉霉素顆粒（商品名：匹刻®，醫保乙類），以及美愈偽麻口服液、阿奇霉素膠囊、羅紅霉素膠囊、硫酸奈替米星注射液、替硝唑葡萄糖注射液、妥布霉素注射液等一批附加值較高的品種。
 
依托已有的藥品目錄和借鑒同類公司先進的生產管理經驗，公司將建立集產學研一體的高新技術制藥基地，建設生產包括片劑、膠囊劑、大小水針、栓劑、原料及精烘包，并考慮新增抗腫瘤生產線（劑型暫定為凍干）、生物制品，并在已通過GMP認證的基礎上進一步通過新版GMP認證，堅持引進創新和自主創新雙管齊下，加快科技創新步伐，提升企業核心競爭力，真正做到服務社會，造福人民。
 
2.5.3  銷售渠道優勢
 
公司有多年的銷售和施工經驗，對國內市場非常熟悉，在“關系”方面，已經在其內部的設備、采購、生產等方面都建立了深厚穩固的關系基礎，為后續業務的順利開展鋪平了道路。和各地政府相關職能部門有一定的聯系，可以獲得政府相關部門的支持，可以在短時間內，有針對性地建立銷售渠道。
 
2.5.4  人才引進優勢
 
擁有一批有豐富實踐經驗的技術人員；高層管理人員、研制開發人員及生產行管人員全部聘請醫藥方面的職業經理人，由專業人士全面負責公司行政管理、生產管理，以專業引導專業，立足高起點、高規格，面向國內中高端市場，并與國際市場接軌。
 
通過提升產品生產技術水平，提升生產規模進行異地改擴建項目是在中國醫藥產業加速發展的大趨勢下，在地區打造中國醫藥城的良好氛圍中，同時企業擁有112個藥品生產許可，技術力量雄厚，并且有專業的管理和技術團隊
 
2.5.5  有完善的營銷和服務體系
 
公司在渠道建設和行業、終端客戶拓展方面，制定產品渠道發展規劃，深入開發二線城市及周邊地區，開拓新興和空白市場，為公司未來產能釋放奠定營銷基礎。另外公司將加大在行業客戶、終端客戶的推廣力度，與工程建筑企業簽署全面合作協議，建立直接合作關系。
公司有自己完善的銷售網絡，健全的服務體系，熟悉中國國情的銷售和服務隊伍，這將大大節省了企業進入行業的成本，為此類企業開拓市場提供了有力的保障。并且高中低檔的產品滿足不同層次消費者的需求。
 
2.6 項目產品市場推廣策略
 
1、高標準的建立企業、高標準的管理企業、高標準的質量追求，使企業提前具備國家優秀企業的標準。
 
2、加強技術引導和技術支持力度，做好宣傳服務，維護好現有用戶，通過技術交流推廣會、宣傳冊、網絡宣傳等開發新的市場。鞏固和擴大高端市場份額，做自己的品牌；
 
3、注重提升產品質量，產品質量的穩定有助于得到更多的市場。加大提升產品的質量才能保持原有的市場及開拓新的市場，保持其品牌在目標市場上的地位。
 
4、建立客戶管理體系，實施客戶精細化管理，強化客戶服務，提升客戶服務水平，客戶滿意度達95%以上。
 
5、探索與建立新的營銷機制，探索多模式營銷方式，引導客戶開展多種形勢的合作共同開發市場，實現共同開發，利益共享，與公司成長期、穩定的戰略合作關系。
 
6、完善營銷考核機制，充分調動營銷人員積極性，鼓勵優秀營銷人員拉開收入差距；
 
7、加強營銷隊伍建設，提高營銷人員業務水平，有針對性培養“懂技術、擅營銷、融客戶”的營銷人才。
 
略……

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